网红减肥针是"假药" 韩国批发商涉嫌走私诺和诺德Saxenda到中国

• 近期，一款国外的减肥针在朋友圈和微商中悄然火爆起来。据某生活平台和网络报道，不少年轻女性为了减肥，每天为自己注射一支名为Saxenda的“减肥神笔”，并称这款减肥针是美国FDA认证产品，可以放心使用，使用过程并没有痛苦。然而事实真的如此吗？

  实际上，这款名为Saxenda的减肥针由诺和诺德开发，主要药物成分为利拉鲁肽（Liraglutide），是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。利拉鲁肽可以在血糖升高的情况下导致胰腺β细胞中的胰岛素释放，随着葡萄糖浓度降低并接近正常血糖（正常血糖水平），胰岛素分泌将减少。它还以葡萄糖依赖性方式降低胰高血糖素分泌，并延迟胃排空。

  尽管Saxenda获得了美国和欧洲监管机构的批准，但仍带有一项黑框警告，即存在一定的安全性隐患。Saxenda在啮齿动物研究中观察到有甲状腺瘤（甲状腺C细胞瘤）发生，但尚不清楚Saxenda是否在人身上会引起甲状腺C细胞瘤，包括甲状腺髓样癌(MTC)的甲状腺瘤。Saxenda不应用于个人或有MTC家族史的患者，或多发性内分泌瘤综合征2型（一种患者身上出现一种以上腺体瘤的疾病，该疾病使患者易于发生MTC）患者。Saxenda治疗患者中报道的严重副作用有胰腺炎、胆囊疾病、肾功能障碍和自杀念头。Saxenda还可以增加心率，静息心率持续增加的患者应该停止用药。在临床试验中，Saxenda治疗患者观察到的最常见副作用有恶心、腹泻、便秘、呕吐、低血糖（血糖过低）及食欲下降。

  而在现实中，的确有人在自己注射后产生身体不适。

  据悉，网红减肥针Saxenda于2014年12月23日获得美国FDA批准上市，用于治疗BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2且至少有一种肥胖相关病（如高血压、糖尿病、血脂异常等）的成人患者，作为一种低热量饮食和体力活动的辅助用药。Saxenda不适用于治疗2型糖尿病，因为其用于糖尿病治疗的安全性及有效性尚未得到确定。但含有相同活性成分利拉鲁肽的药物Victoza适用于2型糖尿病患者治疗，并于2011年在中国获得批准上市，2017年被纳入该国的国家医疗保障报销体系。

  涉嫌“假药” 网红注射笔均为走私产品

  事实上，Saxenda目前在中国尚未上市。但显然，韩国批发商注意到了这一产品在中国的强烈市场需求。此前，有韩国厂商试图将这种受欢迎的减肥针Saxenda引入庞大的中国市场，但该药物一直没有获得中国官方的批准，因此市面上出售的Saxenda减肥针均为走私产品。

  据韩国生物医学评论报道，韩国监管机构正在调查涉嫌在中国违法贩卖Saxenda的韩国批发商。诺和诺德一位女发言人向国外FiercePharma网站证实，该公司已知晓到这一事实，但拒绝对违法将Saxenda药物引入中国的行径发表评论。她说，“得知此事后，诺和诺德立刻与该韩国经销商进行了沟通过，并且立即终止了与批发商的合作合同。”据韩国媒体报道，在媒体调查结果出现之前，诺和诺德并未意识到这种情况。诺和诺德一位官员说道，“坦率地说，对发生如此严重的走私案件，我们感到十分惊诧。造成此事的原因是因为很难对子经销商进行完全的控制和监管。诺和诺德会尽力不再犯同样的错误，保护消费者安全。”

  近期，肥胖药物与诺和诺德整体GLP-1药物的特许经营权业绩一直快速增长。在2018年的前9个月内，减肥针Saxenda的销售额增长了53％，达到26.4亿丹麦克朗（4.02亿美元）。诺和诺德在其第三季度报告中表示，减肥针Saxenda在日本和韩国的业务也在增长。Saxenda于2017年7月在韩国推出，韩国生物医学评论报道称，韩国民众对该药物的巨额需求使得市场上该产品供不应求，而这种情绪也已扩散到更为庞大的市场——中国。