GLP-1药物接连获批临床试验，国产“减肥神药”加

• GLP-1药物接连获批临床试验，国产“减肥神药”加速
  
  
  
  江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）公告称，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535 片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展用于减重适应证的二期临床试验。
   
  HRS-7535片是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂，目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市。截至目前，HRS-7535 片相关项目累计已投入研发费用约7955万元。
   
  在2023年6月举办的第83届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，恒瑞医药曾公开HRS-7535的一期研究数据。研究数据显示，单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）均具有可接受的安全性和良好药代动力学（PK）和药效学（PD），且受试者体重明显下降。其中在MAD中，使用HRS-7535的受试者第29天时的体重自基线平均下降4.38kg。
   
  2023年，兼具降糖和减重双重功效的GLP-1药物在全球大火，国内不少企业加码布局，但此前的研发方向集中在糖尿病领域，2024年以来，不少国产企业相继公布在减重领域的进展。据澎湃新闻记者不完全统计，二月以来，六天的时间，已经有恒瑞医药、通化东宝、、四家药企公布了GLP-1药物在减重领域的进展。
  
  同样是在2月6日，通化东宝药业股份有限公司（通化东宝，600867）公告称，全资子公司东宝紫星（杭州）有限公司于近日取得注射用THDBH120 减重适应证临床试验申请受理通知书。
   
  THDBH120是GLP-1/葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP)双靶点激动剂，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市，该药的糖尿病适应证已进入临床Ia期研究阶段。截至公告日，通化东宝在该项目中研发投入约人民币4675万元。从公告可以看出，通化东宝这款药对标的是礼来的Tirzepatide，Tirzepatide在2022年为礼来贡献了4.83亿美元的营收。2023年前三季度销售收入总计29.6亿美元。
   
  在众多GLP-1药物中，司美格鲁肽无疑是代表产品，其原研厂家是。1月31日最新的财报数据显示，2023年仅司美格鲁肽一款产品诺和诺德就收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中司美格鲁肽注射液减重适应证Wegovy，收入313.43亿丹麦克朗，暴涨407%，合计超过45亿美元。
   
  司美格鲁肽的原研药在国内仅获批用于糖尿病治疗，尚未获批减重适应证。在诺和诺德司美格鲁肽的活性药物分子司美格鲁肽的中国授权专利面临到期的大背景下，国内不少药企在推动司美格鲁肽生物类似药的临床进程。
   
  2月5日，集团股份有限公司（丽珠集团，000513）公告称，控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应证临床试验。截至公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币1.3亿元，其中资本化7192.15万元。
   
  2月1日，深圳翰宇药业股份有限公司 （翰宇药业，300199）公告称，其司美格鲁肽注射液新适应证获得临床试验申请受理通知书，适应证为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。