减重属于超说明书用药的行为

• 减重属于超说明书用药的行为
  
  
  
  国家药品监督管理局宣布司美格鲁肽片获得批准上市，将用于治疗2型糖尿病。据悉，这是国内首个获批上市的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。不同于以往的新药上市，司美格鲁肽片引起了广泛关注：因其良好的减重效果意外“杀入”减肥赛道，迅速破圈成为“网红减肥药”。
   
  目前，社交媒体上对司美格鲁肽用于减肥、抗癌的宣传与炒作吸引了不少爱美、减肥人士趋之若鹜。口服药剂与注射剂在作用原理上是否有区别？司美格鲁肽真的是“减肥利器”吗？记者就此采访了上海交通大学医学院附属仁济医院内分泌科副主任医师董莹。
   
  减重适应证尚未批准
   
  临床研究结果显示，使用司美格鲁肽注射剂（2.4毫克，每周一次）治疗68周后，可降低体重约15.3千克。不过，此次获批的口服司美格鲁肽片（14毫克，每天一次）治疗52周后体重降低幅度仅5.2千克。董莹提到，需要注意的是，目前仅有司美格鲁肽注射剂被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），且伴有至少一种与超重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成人患者的慢性体重管理。“对于BMI＜27kg/m2人群的研究数据有限，其获益和可能引发的风险目前仍是未知的。”
   
  另外，FDA批准司美格鲁肽注射剂用于减重时需达到2.4毫克，国内上市的药物最大注射剂量为1毫克，很难完成FDA推荐的剂量要求；且中国人群胃肠功能较弱，能否耐受2.4毫克的剂量，仍需要进一步验证。“正因如此，我国至今尚未批准司美格鲁肽注射剂的减重适应证，将其用于减重属于超说明书用药的行为，不建议盲目跟风。”